尊敬的醫(yī)療機構及用戶：
根據(jù)近期監(jiān)測情況，部分批次的90Sr-90Y敷貼器在使用過程中出現(xiàn)異常現(xiàn)象，主要表現(xiàn)為劑量輸出不穩(wěn)定、表面密封性能下降等問題。為確保患者安全和治療質量，現(xiàn)將有關事項公告如下：
一、異常情況說明
經(jīng)技術部門檢測，涉及異常的產(chǎn)品主要存在以下問題：
- 放射性核素分布不均勻
- 防護層完整性受損
- 劑量率波動超出允許范圍
二、應急處理措施
- 立即暫停使用涉及批次的產(chǎn)品
- 對在用設備進行全面檢測
- 建立異常情況報告機制
三、用戶注意事項
- 嚴格按照操作規(guī)程使用敷貼器
- 定期進行設備性能檢測
- 發(fā)現(xiàn)異常立即停止使用并上報
四、后續(xù)工作安排
我們將組織專業(yè)技術團隊對問題產(chǎn)品進行召回和更換，同時加強生產(chǎn)過程質量控制，確保后續(xù)產(chǎn)品符合醫(yī)療設備安全標準。
特此公告
醫(yī)療器械監(jiān)管部門
2024年1月
